HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO., LTD.

PSA vieno etapo azoto generatorius: tai procesas, kai suspaustas, filtruotas ir išdžiovintas oras tiesiogiai patenka į anglies molekulinio sieto (CMS) adsorbcijos bokštą azoto ir deguonies atskyrimui. Gauto azoto grynumas tiesiogiai atitinka projektinį tikslą (99,5–99,999 %). Tai pats fundamentaliausias PSA procesas.

Azoto generavimo sistema su papildoma valymo įranga: paprastai tai dviejų pakopų metodas. Pirmajame etape pagrindinis PSA įrenginys pirmiausia pagamina mažesnio grynumo azotą (pvz., 95–99,5 %). Antrajame etape atliekamas gilus valymas naudojant papildomą valymo įrangą (pvz., katalizinis deoksigeninimas + džiovinimas arba membraninis atskyrimas ir kt.), galiausiai gaunant itin gryną azotą (pvz., didesnį nei 99,999 %), tuo pačiu sumažinant deguonies kiekį iki itin žemo lygio, pvz., <1 ppm, ir sumažinant rasos tašką iki žemiau -60 ℃.

Norint priimti sprendimą farmacijos pramonėje, o ne tik technologijų srityje, visapusiškas sprendimas turi būti derinamas su kokybės rizika ir atitiktimi reglamentams.

1. Specifinio azoto naudojimo laipsnis: nekritinės/netiesioginio kontakto priemonės: pvz., pneumatinė sandarinimo įranga, pakavimo linijos, pvz., dinaminio oro grynumas nėra aukštas (99,5 %), vieno etapo metodas yra ekonomiškas ir efektyvus pasirinkimas.

Svarbiausi / tiesioginio kontakto įrenginiai, tokie kaip aseptinė produkto užpildymo linija, reakcijos katilo apsauga nuo inertinių medžiagų (siekiant išvengti oksidacijos), džiovinimo procesas su azotu, bioreaktoriaus dujų tiekimas ir kt. Šiems procesams reikalingas itin mažas deguonies ir drėgmės kiekis azote, kad būtų išvengta produkto degradacijos, gedimo ar sprogimo rizikos. Turi būti pasirinktas dviejų pakopų metodas su valymo įranga.

2. Farmakopėjos ir GMP reikalavimai: daugelyje farmakopėjų yra aiškūs medicininio azoto standartai (pvz., deguonies kiekis, drėgmė, mikroorganizmai ir kt.). Farmacijos įmonių naudotojų reikalavimų specifikacijos nustato griežtus vidinius standartus, kurie dažnai yra daug aukštesni nei tie, kuriuos galima pasiekti vieno etapo metodu. Dviejų etapų metodas yra patikimiausias būdas atitikti šiuos patvirtinimo standartus.

3. Gyvavimo ciklo sąnaudų ir rizikos valdymas: Nors vieno etapo metodo pradinės investicijos ir eksploatavimo sąnaudos yra mažos, tačiau jei grynumo standartai nesukelia partijos taršos, laužo ar gamybos sutrikimų, jų nuostoliai gerokai viršija įrangos kainos skirtumą. Dviejų etapų metodo didelės investicijos gali būti laikomos draudimo pirkimu, užtikrinančiu nepertraukiamą, stabilų ir atitinkamą pagrindinių procesų veikimą, sumažinančiu kokybės riziką.

Apibendrinant, Pageidautina sistema yra su valymo įranga (dviejų pakopų metodas), ypač sterilių preparatų, aukštos klasės API, biofarmacijos produktų ir kt. srityse. Šiuo metu tai yra pagrindinė ir standartinė konfigūracija farmacijos pramonėje, ypač įmonėms, kurios siekia aukštų kokybės standartų ir atitinka tarptautinius reikalavimus. Ji gali tiekti stabilų ir itin gryną azotą, iš esmės pašalindama azoto kokybės keliamą proceso riziką ir lengvai susidorodama su reguliavimo auditais. Vieno pakopinio metodo PSA taikymo scenarijai yra riboti: jis rekomenduojamas tik nekritiniams ir netiesioginio kontakto pagalbiniams tikslams gamyklose, be to, jam turi būti atliktas griežtas kokybės rizikos vertinimas ir patvirtinimas. Net ir šiais atvejais reikia įrengti visapusišką internetinę stebėjimo ir signalizacijos sistemą.

Jei jus dominaPSA deguonies/azoto generatorius, skysto azoto generatorius, ASU įrenginys, dujų kompresorius.

KontaktasRiley:

Tel./„WhatsApp“/„Wechat“: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com